Assessment and certification of safety critical software

Abstract

Biomedical engineering which consists of combination of various dicipline such as chemical, biology etc. produces remedies to the challenges facing the globalizing world. Therefore, it covers a wide range of area from biosensor to surgical robots. Rapid development of biomedical engineering technology is aimed to research, diagnose and treatment to modern society for providing improved living conditions. Safety critical systems are interested with systems whose failure or malfunction could cause death, serious injury, damage to equipment and environmental harm. NeuRoboScope project is a safety-critical system which navigates the optical-camera system used in the endoscopic pituitary surgery by tracking the surgery tool that the surgeon uses. This thesis gives the information of how we scrutinize NeuRoboScope project depending on standards of medical device which are ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601 and DO-178C.Çeşitli disiplinlerden oluşan biyomedikal mühendislik, küreselleşen dünyanın karşı karşıya olduğu zorlukların çözüm yollarını üretmektedir. Bu nedenle, biyosensörden cerrahi robotlara kadar geniş bir alanı kapsar. Biyomedikal mühendislik teknolojisinin hızla gelişimi, gelişmiş yaşam koşullarının sağlanması için modern toplumu araştırmak, teşhis etmek ve tedavi etmektir. Emniyet kritik sistemleri, arıza veya ölüm, ciddi yaralanma, ekipmana hasar verme, çevreye zarar verebilecek sistemler ile ilgilenmektedir. NeuRobo- Scope projesi, cerrahın kullandığı ameliyat aracını izleyerek endoskopik pitituer cerrahide kullanılan optik-kamera sisteminde gezinen, güvenlik açısından kritik bir sistemdir. Bu çalışma, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601 ve DO-178C olan tıbbi cihaz standartlarına bağlı olarak NeuRoboScope projesini nasıl incelediğimizi göstermektedir.